本報記者 馬宇薇

    11月28日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）發布公告稱，近日其子公司長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得批準。

    值得關注的是，這是9月12日《國家藥監局關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》發布，即創新藥臨床試驗審評審批“30日通道”正式推出后，首個獲批的新藥臨床試驗申請。長春高新上述藥品從10月22日申請受理到獲批僅耗時36天，較此前平均50個工作日的審評周期大幅縮短。

    創新藥研發具有高投入、高風險、長周期的特點，而臨床試驗審批效率對研發進程和后續市場競爭力至關重要。

    早在2019年，國家藥監局實施創新藥臨床試驗60日默示許可制度，將審評周期縮短至約50個工作日，推動我國創新藥研發進入加速期。在此基礎上，為進一步滿足臨床急需、提升我國創新藥的國際競爭力，國家藥監局于2025年9月12日正式發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》，增設“30日通道”，對符合條件的創新藥臨床試驗申請在受理后30個工作日內完成審評審批。

    “長春高新GenSci142膠囊的快速獲批，背后是我國創新藥審評審批體系的系統性優化。”廣州艾媒數聚信息咨詢股份有限公司CEO張毅對《證券日報》記者表示，“30日通道”標志著我國創新藥審評進入“精準化加速”階段，為創新藥企帶來了實質性利好。政策要求獲批后12周內啟動試驗，倒逼藥企前置審查等工作。這不僅能顯著降低藥企的研發時間成本與臨床試驗資金成本，更能幫助企業搶占市場先機。同時，“30日通道”的審評標準對標國際，這將直接提升我國創新藥企在國內外市場的核心競爭力，推動產業向源頭創新跨越。

    據了解，GenSci142膠囊是金賽藥業開發的一款1類創新生物制品，擬用于細菌性陰道病（BV）的治療。而BV是育齡期女性最常見的陰道感染性疾病，國內患者群體龐大，但現有治療依賴甲硝唑等抗生素，存在耐藥率高（甲硝唑耐藥比例達90%）、復發率高、易破壞陰道菌群平衡等痛點。

    長春高新相關負責人對《證券日報》記者表示：“GenSci142膠囊可精準破壞致病菌細胞壁、穿透生物膜清除病灶，同時保留保護性乳桿菌，有望實現12小時內快速緩解癥狀。若GenSci142膠囊后續臨床試驗申請順利推進，將助力我公司優化產品結構，完善戰略領域產品線布局，提升核心競爭力。”

    作為以生物制藥為核心的龍頭企業，長春高新持續加大研發投入，構建多元化產品矩陣。2025年前三季度，長春高新研發費用已達17.33億元。高強度投入支撐起豐富的研發管線，僅核心子公司金賽藥業，2025年10月份以來就已有GenSci098注射液、注射用GenSci139、注射用GenSci140等多個品種獲批臨床。

    AI技術的深度應用成為長春高新研發效率提升的“加速器”，目前已貫穿該公司研發全流程，從靶點發現、化合物篩選到臨床試驗設計，均有AI技術加持，這使得長春高新在創新藥研發的“競速賽”中具備先天優勢。

    “我公司積極利用前沿技術驅動研發創新，在重大疾病里深度布局差異化的管線，形成‘精準設計-高效遞送-靶向調控’的創新藥研發體系。同時以AI為核心驅動力，建立多種精準靶向藥物開發技術平臺。”上述長春高新相關負責人表示，“GenSci142膠囊的研發過程中，我公司通過生物信息學篩選序列，結合AI技術優化分子結構，不僅縮短了藥物發現周期，更實現了‘精準殺菌’的核心優勢。”

    目前，長春高新已初步構建內分泌代謝、免疫和呼吸、腫瘤、女性健康疾病領域的創新藥管線。未來，該公司將持續加大研發投入，加速多元化轉型，圍繞“臨床數據驅動+海外授權”雙輪驅動，優先布局具備全球市場潛力的創新資產。同時聚焦生物醫藥主業，著力構建“核心產品+創新管線+國際化平臺”三位一體的發展格局。

（編輯 賀俊）