本報記者 張文湘

    見習記者 金婉霞

    從上海市區驅車近兩小時后，《證券日報》記者抵達了和元生物技術（上海）股份有限公司（以下簡稱“和元生物”）位于臨港的大規模數字化產業基地。形似莫比烏斯環的質檢大樓屹立眼前。截至目前，該基地已投資超過10億元，擁有30多條基因細胞治療生產線，最大的反應器規模達2000升。“這應該是國內細胞與基因治療行業（以下簡稱“CGT”）單體規模最大的生產基地了。”和元生物董事長潘謳東在接受記者采訪時表示。

    在生物科學領域，CGT被認為是繼小分子藥物、抗體藥物之后的新一輪技術機遇。基因治療因直接作用于DNA，有望在根源上治療疾病。目前，CGT已吸引了眾多企業“入局”，美國基因與細胞治療學會（ASGCT）數據顯示，截至今年第三季度，全球在研CGT管線已超4000條。

    作為CGT領域醫藥合同研發生產機構（CRO/CDMO），和元生物目前已處于業內領先地位。“我們的角色相當于是CGT中的富士康，將各家CGT企業的新藥研發項目高質量地生產出來，企業再將這些新藥拿去進行臨床驗證，直至最終報批上市、量產，實現對患者的救助。”潘謳東說。

    重資產是行業特征

    回顧和元生物的發展歷程，前期資金投入較大是公司的特點之一。在公司展廳內，記者大致了解了CGT的生產制備流程，涉及質粒工藝流程、病毒工藝流程、細胞治療工藝流程等。據工作人員介紹，每一道工藝流程涉及到不同規模體量的先進設備，“有些環節還需要大規模生物反應器、自動灌裝線等較大型生產設備，投入資金較大”。

    和元生物的財務報表也體現了公司重資產的特點。2023年年報和2024年半年報顯示，和元生物的固定資產分別達10.46億元和13.55億元，分別占據其總資產的40.17%和54.59%。由于大量的固定資產投入，導致資產折舊攤銷、運營成本及生產成本較高，和元生物于今年上半年出現了增收不增利的情況。

    重資產是CDMO行業的特征之一。基因治療藥物通常被認為是“活的”藥物‌，需要特定的環境條件（溫度、濕度等）生產制備。為保持藥物活性，在工藝生產環節僅水電就有很高的能源成本。

    “一方面，由于產能建設周期長，公司需要投入大量資金；另一方面，建成后，由于資產規模大而產能釋放需要較長時間，在產能效應未顯現前，公司的折舊成本非常高。”潘謳東說。

    “和元生物歷經三年完成臨港大規模基地建設，現已具有了明顯的領先優勢，對于競爭對手而言，如果再來建設這樣規模的產能，在時間和資金成本上會有更大壓力。”潘謳東進一步解釋稱，憑借著大規模產能優勢，和元生物能快速響應客戶需求，為全球CGT企業提供從DNA到產品申報上市的一站式CRO/CDMO服務。

    “押注”生命科學

    下一步，如何將已建設的產能用好，將成為和元生物的“大考”。目前的醫藥行業投資仍處低谷，CGT受到較大影響，甚至有投資者認為，和元生物的大規模產能建設或造成產能過剩。

    面對行業困境，潘謳東也有自己的看法。他給出了和元生物“消化產能”的兩點邏輯：一是臨床項目獲批上市后的商業化轉化。潘謳東表示：“創新企業更傾向于輕資產模式，會將生產委托給專業的CDMO。”

    在業界看來，CGT主要管線掌握在中小型制藥企業手中，而這類企業由于人力財力物力有限，若自建生產線將面臨產能利用率低、設備靈活性不足且工藝的轉移、驗證將帶來較高成本等問題，因此CDMO的業務穩定性和持續性將會提升。

    二是服務全球市場，“我們在技術上不比海外差”。潘謳東表示，和元生物臨港生產基地可生產制備用于在海外臨床申報及上市的CGT藥物。

    “美國CGT行業更為活躍，由于其本土CDMO產能吃緊，一些企業也會轉而尋求排產速度更快、可提供同等質量服務的海外CDMO。”潘謳東稱，由和元生物所生產制備的產品已經被應用于美國市場的臨床申報。

    從長期來看，CGT的發展一旦成熟，將會是革命性的。“許多腫瘤，遺傳性、退行性等疾病，都有望通過基因療法被治愈。”潘謳東表示，目前，和元生物已有好幾個服務項目正籌劃商業化。“未來兩年到三年，CGT將會有新的質變，當企業需要CDMO服務的時候，和元生物將會在其選擇名單上。接下來，和元生物要繼續練好內功，利用好在臨港的生產平臺，把它做成標桿。”潘謳東稱。

    開辟再生醫學賽道

    走在企業內部，張貼在墻上的標語“賦能細胞基因治療，共守生命健康”引起了記者的注意，而這也是潘謳東創業的初心。

    潘謳東原系第二軍醫大學（現已更名為海軍軍醫大學）新藥中試中心科研技術員，在與臨床醫生的接觸中，他獲悉了基因治療藥物的突破性，并決心投身于這一事業。當時，國內已經有許多科研人員正在開展CGT領域的早期科研，這一群體有質粒、病毒等載體服務的需求，這也是和元生物最早的業務來源。

    與此同時，和元生物還在布局再生醫學領域。今年4月份，和元生物全資子公司和元和美（上海）生物技術有限公司（以下簡稱“和元和美”）在臨港成立，主要從事醫療健康相關應用領域的各類細胞及外泌體、細胞因子等細胞衍生物CRO/CDM0業務。

    潘謳東稱，“進入再生醫學領域是對公司技術服務能力應用場景的延伸，公司在細胞與基因治療領域經過了10多年的技術磨煉和經驗積累。從技術上來看，干細胞、外泌體等再生醫學CDMO完全可以復用這些經驗，成為提高公司營收來源之一。”

    潘謳東則預計，來自再生醫學的相關收入或將在公司2025年的財務報表中有所體現。