本報訊 （記者金婉霞）11月17日，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠單抗，美國商品名：POHERDY®）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋原研產品在美國已獲批的所有適應癥。截至目前，復宏漢霖已有7款產品于海外獲批上市，其中4款產品在美國獲批上市。

    記者另從復宏漢霖方面獲悉，這是美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，也是FDA批準的首款用于治療癌癥的可互換生物類似藥。HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，適用于轉移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。紐交所上市公司Organon將負責后續的商業化工作。2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括POHERDY在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益。

    復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示，這一成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持“以患者為中心”的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾；我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。

（編輯 張偉）