2025年11月11日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，適用于6歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。

    此次羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.15%上市許可申請(qǐng)獲得受理，標(biāo)志著該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程邁入重要里程碑。此前，適用于斑塊狀銀屑病的羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市許可申請(qǐng)也已獲得NMPA受理，華東醫(yī)藥在自身免疫性皮膚病治療領(lǐng)域的核心競爭力正在快速加強(qiáng)和提升。

    羅氟司特乳膏是公司全資子公司中美華東與美國納斯達(dá)克上市公司Arcutis Biotherapeutics，Inc.于2023年8月份簽署合作協(xié)議引進(jìn)的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

    公告顯示，ZORYVE®的活性成分為羅氟司特，是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。

    特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種常見的、慢性或復(fù)發(fā)性、瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，累及兒童和成人，大多數(shù)疾病嚴(yán)重程度表現(xiàn)為輕度至中度，臨床表現(xiàn)包括瘙癢、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂以及繼發(fā)性病變（如苔蘚樣變和表皮脫落），尚無法根治，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

    該疾病在我國患者基數(shù)龐大，數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增至8170萬人。巨大的臨床需求推動(dòng)藥物市場快速擴(kuò)張，據(jù)東吳證券研報(bào)，2022年中國AD藥物市場規(guī)模約為9.7億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)70.7億美元，年復(fù)合增長率高達(dá)28.2%。

    ZORYVE®系列已獲得美國FDA的充分認(rèn)可，具備覆蓋多年齡段、多適應(yīng)癥的成熟產(chǎn)品矩陣。在美國，ZORYVE®0.05%乳膏被美國FDA批準(zhǔn)用于治療2歲至5歲兒童患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.15%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.3%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，ZORYVE®0.3%泡沫劑被批準(zhǔn)用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎和12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。

    華東醫(yī)藥將自身免疫領(lǐng)域作為重點(diǎn)發(fā)展的三大核心方向之一，持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品引進(jìn)與自主研發(fā)，積極布局這一潛力巨大的藍(lán)海賽道。近年來，公司不斷引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。

    華東醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種疾病，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋較為全面的醫(yī)藥公司之一。特別在銀屑病治療領(lǐng)域，公司形成口服、生物及外用制劑的“黃金產(chǎn)品組合”，致力于為不同年齡段患者提供全周期治療方案。

    此次羅氟司特乳膏（ZORYVE®）特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，不僅體現(xiàn)了華東醫(yī)藥在自免領(lǐng)域的突破性進(jìn)展，更彰顯了公司深耕自身免疫疾病黃金賽道的戰(zhàn)略決心。憑借其非激素機(jī)制、優(yōu)越的安全性及用藥便利性，該產(chǎn)品有望為國內(nèi)特應(yīng)性皮炎患者提供更優(yōu)治療選擇，并在未來70億美元規(guī)模的AD市場中占據(jù)重要地位。隨著ZORYVE®在內(nèi)的多條自免管線協(xié)同推進(jìn)，華東醫(yī)藥有望在千億元藍(lán)海市場中持續(xù)強(qiáng)化核心競爭力，為長遠(yuǎn)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

    （CIS）